


為切實做好獸藥產品追溯管理工作,強化獸藥風險管控,著力提升獸藥質量安全水平,農業農村部決定在前期工作基礎上,進一步規範獸藥生產企業追溯數據,對獸藥經營活動全麵實施追溯管理,在養殖場組織開展獸藥使用追溯試點全力推進獸藥追溯實施工作,進一步規範獸藥生產企業追溯數據上傳工作,力爭獸藥經營企業全部實施追溯,在養殖企業開展追溯試點。探索對養殖企業自配料規範指導與監管,推動藥物飼料添加劑退出,提高綠色無抗飼料使用覆蓋麵。加強飼料用糧供應保障。開展獸用抗菌藥專項整治,擴大獸用抗菌藥使用減量化行動試點範圍。加強獸藥藥品電子可追溯係統實施推動,進一步規範獸藥生產企業追溯數據上傳,力爭獸藥經營企業全部實現追溯。進一步規範獸藥生產企業追溯管理工作,全麵實現經營企業二維碼追溯管理,擴大養殖企業二維碼追溯管理試點範圍。加強畜禽產品及投入品質量安全監督抽檢及風險預警評估。強化飼料企業監督檢查,全麵落實企業質量安全主體責任,組織做好養殖、屠宰、運輸等環節“瘦肉精”監測工作,嚴厲打擊“瘦肉精”等違禁藥物非法添加行為。
獸藥藥品電子可追溯碼要求
1.根據《獸藥標簽和說明書管理辦法》相關規定,獸藥產品電子可追溯碼以二維碼標注。獸藥產品電子可追溯二維碼(以下簡稱“獸藥二維碼”)由國家獸藥藥品電子可追溯係統隨機產生的追溯碼構成,應符合國標GB/T 18284-2000的快速響應矩陣碼(QR Code)符號的編碼,碼製為QR碼,字符編碼采用UTF-8。追溯碼由24位數字構成,第1-8位為追溯碼申請日期,第9-13位為企業標識,第14-24位為隨機位。
2.獸藥獸藥藥品電子可追溯二維碼具有唯一性,一個二維碼對應唯一一個銷售包裝單位。各級包裝按照包裝級別賦碼,並對兩級以上(包含兩級)包裝建立關聯關係。
3.獸藥藥品電子可追溯顏色為黑色,背景色為白色。外觀檢測應無脫墨、汙點、斷線;模塊邊緣清晰,無發毛、虛暈或彎曲現象;深淺模塊色差分明;無明顯變形或缺陷。位置和大小的選擇應以標識不易變形、便於掃描操作和識讀為準則。
獸藥生產企業實施追溯的要求
實施獸藥藥品電子可追溯係統主要流程:用戶注冊→注冊信息審核後用戶得到戶名和密碼,下載國家獸藥綜合查詢APP掃碼登錄→添加獸藥產品→申請獸藥二維碼→審核通過後下載獸藥二維碼文件→企業印刷帶有獸藥二維碼的包材……采集入庫產品二維碼數據→上傳入庫數據文件(係統自動審核)→采集出庫產品二維碼數據→上傳出庫數據文件(係統自動審核)→發貨銷售。
獸藥生產企業免費申請和下載使用獸藥藥品電子可追溯二維碼,負責獸藥藥品電子可追溯的印刷,不得偽造或者冒用獸藥藥品電子可追溯二維碼,要確保識讀率,保證獸藥電子可追溯數據安全、不外流,保證獸藥藥品電子可追溯二維碼在獸藥全鏈條各個環節正常使用。
根據《獸藥標簽和說明書管理辦法》相關規定,獸藥生產企業生產的在我國市場銷售的所有獸藥產品,應在獸藥產品標簽或最小銷售包裝上按照農業農村部規定印製獸藥電子可追溯二維碼。6-20ml(包括20ml)包裝的獸藥產品,自2020年1月1日起,產品標簽或最小銷售包裝原則上也應按要求加印統一的獸藥二維碼,並上傳入庫信息和出庫信息。因技術原因無法在產品標簽或最小銷售包裝上加印獸藥電子可追溯二維碼的,應在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統一的獸藥電子可追溯二維碼,涉及的具體產品由獸藥生產企業提出申請,企業所在地省級畜牧獸醫行政管理部門審查確認,確認結果抄報農業農村部畜牧獸醫局。
安瓿、5ml及5ml以下的西林瓶或屬於異型瓶等特殊情況的產品,因包裝尺寸的限製無法在產品標簽或最小銷售包裝上加印獸藥可追溯二維碼的,應在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統一的獸藥二維碼。其中屬於異型瓶的產品,由獸藥生產企業提出申請,企業所在地省級畜牧獸醫行政管理部門審查確認,確認結果抄報農業農村部畜牧獸醫局。
獸藥產品追溯信息上傳為獸藥GMP工作內容之一。自2019年9月1日起,境內外獸藥生產企業應按照附件1要求,及時、規範、準確上傳獸藥產品入庫和出庫數據信息至國家獸藥產品追溯係統,追溯係統將不再接收按舊標準上傳的入庫和出庫文件。9月1日前,為新舊標準並行期,新舊標準的入庫和出庫文件追溯係統均可接收。
國內獸藥生產企業在產品生產下線後應及時將獸藥產品入庫信息(新增追溯設備廠商代碼和包裝規格信息)上傳到國家獸藥產品追溯係統,並應在產品上市銷售前將獸藥產品出庫信息(新增追溯設備廠商代碼)上傳到國家獸藥電子可追溯係統,其中收貨單位為獸藥經營企業的,應為已在國家獸藥電子可追溯係統中注冊入網的合法獸藥經營企業。
獲得《進口獸藥注冊證書》的境外獸藥生產企業,應指定一家在我國境內設立的公司、辦事機構或產品代理商作為獸藥追溯工作的代理機構,承擔境外獸藥生產企業獸藥電子可追溯二維碼申請、數據上傳及相關工作,並在農業農村部畜牧獸醫局備案。進口獸藥產品賦碼時應對兩級以上(包含兩級)包裝建立關聯關係,在產品通關後及時將產品入庫信息(新增追溯設備廠商代碼和包裝規格信息)上傳到國家獸藥藥品電子可追溯係統,並在產品上市銷售前將產品出庫信息(新增追溯設備廠商代碼)上傳到國家藥品電子可追溯係統,其中收貨單位為獸藥經營企業的,應為已在國家藥品電子可追溯係統中注冊入網的合法獸藥經營企業。
獸藥經營企業實施追溯的要求采用國家藥品電子可追溯係統實施獸藥二維碼追溯的主要流程:用戶注冊(已注冊用戶需登記企業社會統一信用代碼或營業執照注冊號)→注冊信息審核後獲得到戶名和密碼……獸藥入庫時,采集入庫產品二維碼數據→上傳入庫信息(新增追溯設備廠商代碼)→獸藥出庫時,采集出庫產品二維碼數據→上傳出庫信息(新增追溯設備廠商代碼)
全力推進獸藥“二維碼”追溯實施工作,進一步規範獸藥生產企業追溯數據上傳,力爭獸藥經營企業全部實施追溯。在養殖企業開展追溯試點。製定實施獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃,加大對風險大、隱患高的獸藥監督抽查力度。
利用獸藥藥品電子可追溯係統可以實現對獸藥產品全產業鏈的可追溯管理,對造假售假、濫用亂用獸藥行為進行有效遏製,對養殖端的用藥情況進行監督和指導,對養殖端使用獸藥情況進行追溯,以此保障食物安全。